((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'informations générales et d'estimations de ventes dans le dernier paragraphe)
Eli Lilly LLY.N a déclaré mardi qu'un groupe de conseillers indépendants de la FDA américaine discuterait le 10 juin de son médicament expérimental contre la maladie d'Alzheimer, le donanemab.
Le donanemab a fait l'objet de deux retards réglementaires distincts aux États-Unis, alors qu'une thérapie similaire d'Eisai 4523.T et de son partenaire Biogen BIIB.O , appelée Leqembi, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine l'année dernière.
Le donanemab de Lilly s'est vu refuser l'approbation accélérée par la FDA en janvier 2023, et le 8 mars, l'agence a déclaré qu'elle tiendrait une réunion de ses conseillers pour discuter du médicament, ce qui a encore retardé son approbation.
Avant d'approuver Leqembi, qui appartient à la même classe de traitement que le donanemab, la FDA avait également organisé une réunion d'un groupe indépendant.
Le donanemab de Lilly, administré par perfusion une fois par mois, est conçu pour éliminer du cerveau une protéine toxique liée à la maladie d'Alzheimer, appelée bêta-amyloïde.
Dans les essais cliniques, le traitement a ralenti la progression des troubles de la mémoire et de la pensée de 22 % à 29 % dans l'ensemble, ce qui est à peu près comparable au ralentissement de 27 % observé avec Leqembi.
Chez les patients présentant des niveaux faibles à moyens d'une deuxième protéine apparentée à la maladie d'Alzheimer, appelée tau, le médicament de Lilly a ralenti la progression de la maladie de 35,1 % par rapport à un placebo.
Des experts ont toutefois déclaré que l'association du médicament à des effets secondaires tels que des gonflements du cerveau et des hémorragies pourrait constituer un obstacle à son homologation. Trois personnes qui suivaient le traitement dans le cadre de l'essai de l'entreprise sont décédées.
Les analystes s'attendent en moyenne à ce que le donanemab génère des ventes de 65,6 millions de dollars en 2024, puis de 630,75 millions de dollars l'année prochaine, selon les données de LSEG.
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